Resultados con importancia para el paciente en ensayos clínicos registrados sobre diabetes

Pregunta de estudio: ¿En qué medida los estudios clínicos randomizados (RCTs) en diabetes tanto en curso como en el futuro pueden utilizan resultados clínicos de importancia para los pacientes?Métodos: Los autores investigaron los registros primarios de RCTs ClinicalTrails.gov (http://www.clinicaltrials.gov)Registro Internacional Estándar de Estudios Clínicos Controlados (http://isrctn.org), y Registro de Estudios Clínicos de Australia y Nueva Zelanda (http://www.anzctr.org.au) e identificaron RCTs en fase 2 a 4 que incluyeran pacientes con diabetes. De 2.019 RCTs, 1.054 cumplieron los criterios de inclusión. Se escogieron al azar 50% de los RCTs que cumplieron los criterios de inclusión (527 de 1.054) y se seleccionaron 436 registrados desde cuando el registro se hizo obligatorio (en 2004). Parejas de revisores trabajando independientemente recolectaron las características de los estudios y determinaron los resultados medidos y su tipo (resultados fisiológicos, resultados sucedáneos que se pensó reflejaban un aumento del riesgo para resultados con importancia para el paciente, y resultados con importancia para el paciente).Resultados: : De los 436 RCTs registrados incluidos en este análisis, 24 (6%) no habían iniciado el reclutamiento, 109 (25%) estaban reclutando activamente y 303 (69%) habían completado el reclutamiento de pacientes. Los resultados primarios con importancia para el paciente se registraron en sólo 78 de 436 RCTs (18%; intervalo de confianza 95% [CI], 14%-22%), resultados fisiológicos y de laboratorio se resgistraron en 69 de los 436 (16%; intervalo de confianza de 95%, 13% - 20%), y resultados sucedáneos se registration en 268 de 436 (61%; intervalo de confianza de 95%, 41% - 51%). En análisis multivariados, estudios más grandes (tasa de probabilidad [OR], 1.10; intervalo de confianza 95%. 1.02-1.19 por cada 100 pacientes adicionales) y estudios clínicos de mayor duración (OR, 1.03; intervalo de confianza 95%, 1-01-1.06 por cada 30 días adicionales) tenían mayor probabilidad de demostrar resultados con importancia para el paciente, mientras que estudios clínicos randomizados paralelos (OR, 0.15; intervalo de confianza 95%, 0.05-0.44) y estudios clínicos en diabetes tipo 2 (OR, 0.23; intervalo de confianza 95%, 0.09-0.61) tenían menor probabilidades de obtener resultados primarios con importancia para el paciente.Conclusiones: Los autores concluyeron que en esta muestra de estudios clínicos randomizados registrados sobre diabetes, solamente 18% produjeron resultados primarios con importancia para el paciente.
JAMA 2008;299:2543-2549.